Fatores críticos de sucesso para o seu estudo clínico

Os ensaios clínicos de medicamentos de uso humano e os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos são uma etapa importante no processo de inovação e desenvolvimento, onde existe o rigoroso desenho de um protocolo a fim de apurar a eficácia / desempenho (no caso dos dispositivos médicos) e segurança em seres humanos.

Nos últimos anos, Portugal tem vindo a evoluir na sua legislação, a acompanhar as diretrizes europeias, e a procurar criar iniciativas e organismos que visam a agilização e o rigor ético dos processos de investigação clínica. Graças a este contexto regulamentar mais favorável e empenho de diversos quadrantes da sociedade, tem-se vindo a registar uma evolução positiva na realização de estudos clínicos em Portugal. Poderá verificar em maior detalhe esta evolução na secção Portugal em Números.

A atual regulamentação dos estudos clínicos em Portugal é estabelecida pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clínica), na sua atual redação pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho e Lei nº Lei n.º 49/2018, de 14 de agosto. Para além desta legislação nacional, os medicamentos de uso humano e dispositivos médicos são regidos por regulamentação adicional. Poderá consultar a informação regulamentar mais relevante sobre medicamentos de uso humano e dispositivos médicos na tabela abaixo:

De acordo com a legislação em vigor, o INFARMED, I.P. é a autoridade competente em matéria de ensaios clínicos que envolvam medicamentos de uso humano e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos ou de higiene corporal. Todos os restantes estudos clínicos são da responsabilidade da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Para que um ensaio clínico seja realizado em Portugal, é necessário que seja dado um parecer favorável pela Comissão de Ética competente em Portugal, a CEIC, e seja dada autorização pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I.P..

Para a implementação de um estudo clínico, incluindo um ensaio clínico, o promotor recorre a Centros de Investigação Clínica, inseridos em hospitais ou instituições de Saúde ou de Investigação com recursos materiais, técnicos e humanos, com uma Comissão de Ética Clínica e equipas de médicos especializados, coordenadores de estudos clínicos, enfermeiros e farmacêuticos que irão garantir o cumprimento das boas práticas clínicas e dos princípios éticos que as mesmas salvaguardam.

Para a submissão de um pedido de autorização de estudo clínico, incluindo um ensaio clínico, dever-se-á realizar o registo através do portal de Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC. Este portal permite a submissão simultânea ou diferida dos processos ao INFARMED, I.P. (autoridade de aprovação) e à CEIC (autoridade de parecer ético), agilizando a sua submissão. O portal apresenta informação e instruções de submissão em português e inglês.

Desta forma, poderão ser submetidos por este processo os seguintes ensaios/estudos clínicos:

• Ensaios clínicos de medicamentos de uso humano;
• Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos;
• Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos;
• Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;
• Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.