Decisões que fazem a diferença

Estudo Clínico consiste em qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais. [1] Os Estudos Clínicos dividem-se em:

• Estudo Clínico sem intervenção: não envolvem intervenção activa, contemplam exclusivamente observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. Nesta categoria incluem-se os Estudos Observacionais; [2]
• Estudo Clínico com intervenção: qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional. Nesta categoria, incluem-se os Ensaios Clínicos, os Estudos Clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos e os Estudos Clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal. [3]

Um Ensaio Clínico é um estudo clínico cientificamente controlado, realizado em seres humanos (doentes ou saudáveis), para se estabelecer ou confirmar a segurança e a eficácia de medicamentos experimentais.

Em Portugal, os ensaios clínicos são avaliados pelo INFARMED, I.P. e pela Comissão Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a fim de garantir o cumprimento das melhores práticas clínicas e dos princípios éticos, em linha com a legislação vigente. [2]

[1] Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, Art. 2.º n)

[2] Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, Art. 2.º p)

[3] Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, Art. 2.º q)

Tenha em atenção que cada ensaio clínico tem critérios específicos de inclusão/exclusão obrigatórios que determinam se poderá ou não participar no mesmo. (Ex. idade, sexo, saudável/doença, fase da doença).

A participação é sempre voluntária. [1]

Na secção Estudos Clínicos poderá consultar os ensaios clínicos ativos em Portugal e obter informação detalhada sobre os mesmos. Caso exista algum ensaio clínico do seu interesse pode aceder ao formulário que se encontra em “Saiba mais/ como posso participar?” “Veja vídeo explicativo” no conteúdo informativo sobre o estudo em causa). Recomenda-se que discuta com o seu médico os detalhes antes de contactar o centro/ hospital a manifestar a sua intenção em participar.

Para participar num ensaio poderá fazê-lo de duas formas:

• Através do seu médico assistente: ao referenciar diretamente o seu caso para o centro de estudo clínico de interesse;
• Por iniciativa do participante ou representante legal: ao pedir para ser contactado por um centro de estudo clínico em que decorre o ensaio clínico, através da secção Saiba mais informações (após seleção do ensaio clínico de interesse).

Não serão concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, apenas é possível o reembolso das despesas e o ressarcimento perante prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico. [1]

Complementarmente à informação presente neste portal, poderá consultar os seguintes sítios da internet:

• RNEC
• EUCTR

[1] Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, Cap. I Art. 3º, n.º 2 e Cap. II Art. 6.º, n.º 1, al. h